为持续强化医疗器械临床试验质量管理，深化对备案规范的理解与执行能力，以最佳状态迎接监管部门核查，我院药物临床试验机构（GCP）办公室于2025年12月12日精心组织了一场高规格、实战化的医疗器械备案模拟现场检查活动。

本次活动特邀国家药品监督管理局核查专家、河南中医药大学第一附属医院魏明教授莅临指导。医院领导高度重视，院领导姜克文、姬俊鹏亲自带队，机构办公室、伦理委员会办公室、相关备案专业负责人及核心研究团队成员全程参与。

模拟检查严格遵循省级药品监督管理部门核查标准与流程，聚焦医疗器械备案工作的关键环节。魏明教授以“实战化”为导向，通过“资料审查 现场问询” 相结合的模式，对备案资料的完整性、逻辑性、合规性，备案流程的规范性、严谨性，以及风险防控措施的全面性、有效性等核心要点进行了深入细致的模拟核查。

过程中，专家不仅精准指出了当前工作中存在的潜在问题与薄弱环节，更结合丰富的监管实践与典型案例，对常见易错点、理解偏差及合规风险进行了生动细致的剖析与讲解，并提出了极具针对性的优化建议与整改方向。

在“以查代训、以训促学”的浓厚氛围中，各专业负责人及研究人员就实际工作中遇到的难点、疑点问题，与专家进行了热烈而深入的交流探讨。本次模拟检查如同一场及时的“能力体检”和“精准练兵”，有效帮助团队查漏补缺，补足了能力短板，提升了对复杂条款的理解和应用水平。

此次模拟核查的成功开展，显著增强了我院研究人员对医疗器械备案政策法规和质量管理规范的实际把握能力，进一步统一了标准，规范了操作。它不仅是一次高效的业务培训，更是对我院GCP管理体系、特别是医疗器械临床试验备案工作的一次重要预检与压力测试，为未来顺利通过正式核查、持续提升临床试验质量奠定了坚实基础。

未来，我院将继续坚持“以质量为核心，以规范为准绳”的原则，常态化开展此类实战化培训与模拟检查，不断夯实GCP管理体系，切实保障医疗器械临床试验的科学性、合规性与受试者权益，为助力我院临床研究高质量发展、保障医疗器械临床使用安全有效而不懈努力。