12月16日，河南省药品监督管理局GCP评审专家组莅临我院对医疗器械临床试验机构（GCP）备案情况进行首次现场监督检查。院长姜克文、副院长姬俊鹏出席会议，临床试验机构办公室、伦理委员会工作人员及专业科室研究团队参加了此次迎检会议。

创建情况汇报

院长姜克文代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎。他指出，此次监督检查不仅是对我院临床试验工作的一次全面检验，更是进一步提升科研水平、规范项目开展的重要契机。医院将以此次检查为抓手，全面贯彻新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，为临床研究的规范化、专业化发展筑牢根基。

机构主任姜克文院长从机构组织建设、场地设施、管理制度、应急处理及机构培训等方面，汇报了我院医疗器械临床试验机构创建情况。

伦理委员会副主任委员李佳鑫主任汇报了临床试验伦理委员会的组成、章程和培训等建设内容。

现场提问

专家组对备案的三个专业科室神经外科、泌尿外科、心血管内科团队成员进行了一对一的现场提问。

现场检查巡视

专家组通过查阅文件、人员访谈和现场检查等方式，严格依据器械GCP标准，对我院各专业临床试验的组织管理、制度构建、质量控制、设施配置、人员资质及培训等方面进行了全面、细致的实地检查。

经过严格审查，检查组对我院医疗器械临床试验机构（GCP）的备案和管理工作给予了充分的肯定，我院GCP机构、伦理委员会及三个专业组均顺利通过现场监督检查。

我院医疗器械临床试验机构自2025年3月成立以来，严格按照法律法规要求进行规范化建设，并于2025年11月18日在国家食品药品监督管理局完成了医疗器械临床试验机构的备案（备案号：械临机构备202500176）。

本次现场检查顺利通过，标志着我院医疗器械临床试验工作迈入了规范化、科学化的新阶段。我院将持续强化医疗器械临床试验机构建设和管理，为医疗器械的创新研发和转化应用提供坚实支撑，推动医院高质量发展。